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2018-9-11 17:10| 发布者: admin| 查看: 41| 评论: 0

众所周知,临床试验的项目管理涉及到很多参与方,各参与方内部涉及到很多的系统,比如临床试验中心HIS系统LIS系统等,数据管理公司有EDC系统等,了解这些系统有助于梳理临床试验项目管理。下面专注于医疗软件行业深圳市坐标软件给大家一一介绍各参与方所经常使用的系统。

 


中心层面:

1.临床试验项目管理系统(CTMS)-机构/伦理/科室版

用途:标准化、专业化、系统化、流程化项目管理

主要功能:试验验项目立项、伦理申请备案、伦理在线审查、协议审核与签署、受试者管理、访视管理、试验用药管理(支持中心药房)、量化质控、SAE在线申报、试验结题在线审查以及结题项目的归档资料管理等 。


2.一期临床试验项目管理系统(CTMS)—一期病房

用途:受试者管理、访视管理

主要功能:受试者身份登记、访视预约、提醒及部分访视数据载入、自动扫描核对样本。


3.一期临床试验受试者身份查重系统 —一期病房

用途:规避受试者频繁参与有相关入排限制的临床试验

主要功能:对受试者面部进行识别,对受试者身份进行鉴定,核查是否符合入排限制参与临床试验的时间间隔。


4.一期临床试验温控系统 —一期病房

用途:对临床试验环境、冷冻设备进行温度控制、报警、温度记录导入导出等

主要功能:温度控制、温度显示、报警、温度记录导入导出等

  

5.HIS系统(医院信息系统)—临床科室

用途:门诊或住院信息化管理

主要功能:受试者门诊管理、住院管理(床位及受试者管理、电子病案记录及打印、长期临时医嘱、电子体温记录单)、药房管理、电子处方等功能


6.LIS系统:实验室检验信息系统

用途:实现临床检验信息化

主要功能:受试者实验室检验信息查询、分析及打印。

 


数据管理公司层面:

1. 中央随机系统

用途:随机化分配、受试者管理、药品管理

主要功能:受试者登记、受试者入排判定、随机化分配、受试者访视、药品剂量计算和分发、紧急揭盲


2. EDC系统:电子数据采集系统

用途:通过电子化方式采集临床试验数据

功能:随机化、数据录入、数据导出、数据核查(源数据SDV、自动和手工质疑的产生和解答)、稽查轨迹、电子签名、系统安全、数据库锁定与解锁

 

电子信息化是临床试验发展的必然趋势,许多优化的系统不断出现。作为临床试验的践行者,我们需要通过不断的接触和学习新的管理系统和管理思维,来提高自己对临床试验的把控。如果想要了解更多LIS系统,PACS系统,HIS系统等,坐标医疗软件会提供完整医院信息化管理解决方案,欢迎联系客服。


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